KIEL. Die Landesregierung stärkt die Medizinprodukteüberwachung in Schleswig-Holstein. Mit dem Haushaltsbeschluss 2019 hat das Land die Voraussetzung für eine personelle Aufstockung geschaffen: Für die 2019/ 2020 sind 14 neue Stellen in dem Bereich vorgesehen. Derzeit sind umgerechnet 12,3 vollzeitäquivalente Stellen beim zuständigen Landesamt für soziale Dienste besetzt. Anlässlich der heutigen (13.12.) Landtagsbefassung mit dem Thema betont Gesundheitsminister Heiner Garg:

„Die Berichterstattung der vergangenen Wochen hat die Öffentlichkeit für die Thematik der  Qualität von Medizinprodukten und die Standards der Medizinprodukteüberwachung sensibilisiert. Zu Recht, denn das ist für die Sicherheit von Patientinnen und Patienten ein überaus wichtiges Thema. In Fachkreisen werden die damit verbundenen Fragen daher schon länger diskutiert. Dies gilt insbesondere im Zusammenhang mit der im  Mai 2017 in Kraft getretenen EU-Verordnung über Medizinprodukte –  die Medical Device Regulation, kurz: MDR.

Diese Verordnung bestimmt – mit Übergangsfrist bis Ende Mai 2020 – deutlich höhere Anforderungen an das Inverkehrbringen von Medizinprodukten.

• Gefordert sind u.a. strengere Verfahren insbesondere bei Hochrisikoprodukten.
• Zudem gelten höhere Anforderungen an die klinische Bewertung bzw. die Durchführung – unabhängig von der Risikoklasse des Medizinproduktes.
• Ebenso gelten strengere und detaillierte Anforderungen an die Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen von Medizinprodukten ebenso wie erhöhte Anforderungen an die benannten Stellen.
• Dazu gehört auch die Pflicht der Benannten Stellen, unangekündigte Audits beim Hersteller (mindestens einmal alle fünf Jahre) durchzuführen – gegebenenfalls auch bei seinen Zulieferern bzw. Subunternehmern.

Nicht zuletzt vor dem Hintergrund der auf EU-Ebene implementierten erhöhten Anforderungen bestehen in meinem Ministerium seit längerem Pläne für eine Aufstockung des Personalbestandes in der Medizinprodukteüberwachung.

14 neue Stellen im Landesamt für Soziale Dienste hat die Landesregierung mit dem Haushaltsplan 2019 angemeldet, so dass nach Besetzung insgesamt 26 Stellen für die entsprechenden Überwachungsaufgaben bereitstehen werden.

Das zeigt: Wir nehmen den bestmöglichen Schutz von Patientinnen und Patienten auch im Kontext der Medizinprodukte außerordentlich ernst – und zwar nicht erst seit drei Wochen. Die beabsichtigte Beratung im Ausschuss begrüße ich daher sehr. Wo weitere Verbesserungen notwendig sind, werden wir uns dafür einsetzen.“

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